Die Herstellung von Softgel-Kapseln sieht von außen einfach aus. Eine flüssige Formel gelangt in eine Maschine, zwei Gelbänder kommen zusammen und fertige Kapseln kommen heraus.
Die eigentliche Arbeit beginnt früher.
Vor dem Betrieb der Maschine muss der Hersteller wissen, ob die Füllung gleichmäßig bleibt, ob sie präzise gepumpt werden kann und ob sie mit der Schale kompatibel bleibt. Eine Formel kann in einem kleinen Mischgefäß vollkommen stabil aussehen und sich während eines gesamten Produktionslaufs dennoch absetzen, auslaufen oder die Hülle verändern.
Die Rotationsformmaschine ist ein wichtiger Teil des Prozesses, kann jedoch keine Formel herstellen, die überhaupt nicht für ein Softgel geeignet war.
Was passiert, bevor die Maschine startet?
Kapselgröße und -farbe werden oft zu früh besprochen.
Bei einem neuen Softgel-Projekt geht es bei der ersten Bewertung normalerweise um die Füllung selbst. Handelt es sich um ein klares Öl, eine Lösung oder eine Suspension? Wie dick wird es bei Produktionstemperatur? Bleibt die Mischung bestehen oder beginnt sich Material am Boden des Tanks anzusammeln?
Diese Fragen beeinflussen nahezu jede weitere Entscheidung.
Eine einfache Ölmischung ist im Allgemeinen einfacher zu handhaben. Eine Suspension mit pulverförmigen Wirkstoffen kann anspruchsvoller sein. Die Partikel müssen klein genug sein, um sich durch das Füllsystem zu bewegen, müssen aber auch während des Laufs gleichmäßig verteilt bleiben.
Eine kleine Stichprobe kann hier irreführend sein. Es kann innerhalb weniger Minuten gemischt und abgefüllt werden. Während der kommerziellen Produktion kann das gleiche Material mehrere Stunden lang in einem Vorratstank oder Zuführsystem verbleiben.
Das ist oft der Zeitpunkt, an dem sich ein Absetzen zeigt.
Wenn die Suspension nicht stabil genug ist, kann es sein, dass die zu Beginn der Charge hergestellten Kapseln nicht mit den später hergestellten übereinstimmen. Kontinuierliches Rühren kann helfen, aber es kann nicht jede Formel retten. Manchmal müssen das Trägersystem, die Partikelgröße oder die aktive Ladung angepasst werden.
Füllung und Hülle müssen zusammenarbeiten
Eine Standard-Gelatine-Softgelhülle enthält Gelatine, gereinigtes Wasser und einen Weichmacher wie Glycerin oder Sorbit. Es kann auch Farbe oder ein trübender Inhaltsstoff hinzugefügt werden.
Die Hülle ist flexibel, da sie eine kontrollierte Menge an Feuchtigkeit speichert. Diese Feuchtigkeit kann sich nach der Einkapselung bewegen, insbesondere wenn die Füllung Inhaltsstoffe enthält, die Wasser anziehen oder mit der Hülle interagieren.
Einige Füllungen machen die Schale weicher. Andere machen es mit der Zeit schwieriger. Bestimmte Lösungsmittel, stark wasserlösliche Inhaltsstoffe oder reaktive Komponenten können zu Problemen führen, die in den ersten Tagen nicht sichtbar sind.
Wenn wir eine neue Formel überprüfen, ist das Aussehen nur ein Teil der Entscheidung. Wir prüfen auch, wie sich die Füllung bei Produktionstemperatur verhält, ob sie gleichmäßig bleiben kann und ob eine Zutat während der Lagerung Auswirkungen auf die Schale haben kann.
Die sinnvolle Frage ist nicht, ob eine Kapsel am Tag ihrer Herstellung gut aussieht. Es kommt darauf an, ob es seine Form und Dichtung noch behält, nachdem Füllung und Hülle wochen- oder monatelang in Kontakt waren.
Wie Softgel-Kapseln hergestellt werden
Sobald die Formel und das Schalensystem als funktionsfähig erachtet werden, kann die Produktion voranschreiten.
Der Prozess variiert leicht zwischen den Produkten, aber die meisten Softgel-Linien folgen der gleichen Grundsequenz.
Schale und Füllung vorbereiten
Die Schalenmasse und das Füllmaterial werden getrennt vorbereitet.
Für die Hülle werden Gelatine, Wasser, Weichmacher und alle zugelassenen Farbbestandteile erhitzt und gemischt, bis die Masse glatt und gleichmäßig wird. Luftblasen müssen entfernt werden, bevor das Material die Einkapselungslinie erreicht.
Die Hüllmasse muss außerdem innerhalb eines brauchbaren Temperatur- und Viskositätsbereichs gehalten werden. Wenn es zu dick wird, bildet es möglicherweise kein gleichmäßiges Band. Wird es zu lange der Hitze ausgesetzt, kann sich sein Verarbeitungsverhalten verändern.
Die Füllung wird in einem anderen Gefäß vorbereitet.
Eine einfache Ölformel erfordert möglicherweise kaum mehr als eine kontrollierte Mischung und Filterung. Eine Suspension kann Erhitzen, Mahlen oder kontinuierliches Mischen erfordern, um zu verhindern, dass sich die Wirkstoffe vor der Einkapselung absetzen.
Auch in der Füllung eingeschlossene Luft kann zu Problemen führen. Dies kann die Dosiergenauigkeit beeinträchtigen oder sichtbare Blasen in der Kapsel hinterlassen. Bei oxidationsempfindlichen Ölen müssen Handhabungszeit, Temperatur und Lufteinwirkung genauer kontrolliert werden.
Anschließend wird die Füllung zur Verkapselungsmaschine überführt, während die Schalenmasse zwei Streukästen zugeführt wird.
Rotationsmatrizenkapselung
Die Schalenmasse wird auf zwei gekühlte Trommeln verteilt, sodass zwei durchgehende Gelbänder entstehen.
Diese Bänder bewegen sich zu einem Paar rotierender Matrizen. Die Füllung wird durch einen zwischen ihnen positionierten beheizten Injektionskeil zugeführt.
Während sich die Würfel drehen, passieren mehrere Dinge fast gleichzeitig:
Die Kapseltaschen nehmen Gestalt an.
In jede Tasche gelangt eine abgemessene Füllmenge.
Die beiden Bänder werden zusammengepresst.
Die Kapsel wird versiegelt und aus dem umgebenden Band geschnitten.
Dies ist der Hauptunterschied zwischen einer Softgel- und einer Hartkapsel. Das Softgel wird in einem kontinuierlichen Arbeitsgang geformt, gefüllt und versiegelt.
Während der Produktion überwacht der Linienbediener die Beziehung zwischen Banddicke, Füllvolumen, Keiltemperatur, Düsenausrichtung und Nahtbildung.
Diese Einstellungen hängen zusammen. Ein dünneres Band kann bei einem Produkt gut laufen, bei einem anderen jedoch zu einer schwachen Naht führen. Wenn die Füllung den Dichtungsbereich erreicht, kann die Kapsel sofort auslaufen oder später in der Flasche versagen.
Die ersten paar Minuten eines Laufs werden normalerweise damit verbracht, Anpassungen vorzunehmen. Sobald die Kapseln akzeptabel aussehen, überprüfen die Bediener weiterhin das Füllgewicht, die Nahtqualität und das Aussehen der gesamten Charge.
Ein guter Start ist keine Garantie für ein gleichmäßiges Ende.
Trocknung und Inspektion
Frische Softgels sind weich, wenn sie die Rotationsformmaschine verlassen. Sie enthalten mehr Feuchtigkeit als die fertige Kapsel und können leicht zusammenkleben oder ihre Form verlieren.
Die erste Trocknungsstufe findet üblicherweise in Wäschetrocknern statt. Klimatisierte Luft strömt durch die rotierenden Trommeln, während sich die Kapseln kontinuierlich drehen. Dadurch wird ein Teil der Feuchtigkeit entzogen und ein Aneinanderkleben der Kapseln verhindert.
Anschließend werden die Kapseln auf Tabletts oder in einen kontrollierten Trocknungsbereich verbracht.
Das Trocknen ist einer der Schritte, der auf dem Papier einfach aussieht, aber viele echte Produktionsprobleme verursacht.
Eine große Kapsel trocknet nicht wie eine kleine. Eine klare Ölfüllung verhält sich möglicherweise anders als eine dichte Suspension. Raumfeuchtigkeit, Luftstrom, Schalenbeladung und Schalenzusammensetzung beeinflussen alle die Dauer des Prozesses.
Der Bediener hört nicht mit dem Trocknen auf, nur weil die Kapseln fest aussehen.
Wenn die Hülle zu viel Feuchtigkeit speichert, können sich die fertigen Kapseln weich anfühlen oder in der Flasche kleben. Wenn zu viel Feuchtigkeit entfernt wird, kann die Schale bei der Handhabung spröde werden und Risse bekommen.
Ungleichmäßiges Trocknen kann zu faltigen Kapseln oder Abweichungen innerhalb derselben Charge führen. Deshalb sind das Trocknen von Schallplatten und die Raumbedingungen ebenso wichtig wie das optische Erscheinungsbild der Kapsel.
Sobald die Trocknung abgeschlossen ist, werden die Kapseln sortiert und geprüft. Unförmige, undichte, flache, verklebte oder stark markierte Kapseln werden entfernt. Auch Oberflächenöl oder Verarbeitungsrückstände können vor der Prüfung und Verpackung gereinigt werden.
Prüfung und Verpackung
Der endgültige Testplan hängt von der Formel und dem Zielmarkt ab.
Zu den typischen Kontrollen können Variationen des Füllgewichts, der Identität, des Gehalts, der mikrobiellen Grenzwerte, der Schwermetalle, des Zerfalls und des Aussehens gehören. Bei Produkten auf Ölbasis kann je nach Inhaltsstoff auch eine Oxidationsprüfung erforderlich sein.
Die Verpackung muss zum Produkt passen.
Ein Softgel kann den Produktionsbereich in gutem Zustand verlassen und sich später noch verändern, wenn die Flasche, der Verschluss, die Lagertemperatur oder die Luftfeuchtigkeit ungeeignet sind. Bei manchen Formeln ist der Schutz vor Sauerstoff oder Feuchtigkeit wichtiger als das Aussehen der Flasche.
Die Verpackungsentscheidung sollte daher unter Berücksichtigung der Rezeptur und des Stabilitätsplans getroffen werden, nicht nur im Hinblick auf die Präsentation im Regal.
Probleme, die oft später auftreten
Einige Softgel-Probleme werden sichtbar, sobald die Kapseln die Maschine verlassen. Andere treten nach dem Trocknen, Verpacken, Transportieren oder mehrwöchiger Lagerung auf.
| Problem | Was möglicherweise sichtbar ist | Was kann passieren? |
|---|---|---|
| Leckage | Öl in der Flasche oder um die Kapseln herum | Schwache Naht, Füllung im Dichtungsbereich, Inkompatibilität der Schalenfüllung oder Handhabungsschäden |
| Kapseln kleben zusammen | Klumpen in der Flasche | Unvollständige Trocknung, hohe Luftfeuchtigkeit oder ungeeignete Schalenfeuchtigkeit |
| Faltige Kapseln | Unebene oder kollabierte Oberflächen | Unausgeglichene Trocknung oder Feuchtigkeitsbewegung |
| Zerbrechliche Muscheln | Risse während der Handhabung | Übermäßige Trocknung oder niedrige Lagerfeuchtigkeit |
| Fülltrennung | Ablagerungen oder ungleichmäßiges Aussehen | Schlechtes Suspensionsdesign oder unzureichende Durchmischung |
| Variable Kapselgröße | Sichtbare Unterschiede zwischen den Einheiten | Variante mit Füllpumpe, Farbband oder Stanzeinstellung |
Leckagen erhalten die meiste Aufmerksamkeit, da sie leicht zu erkennen sind, aber sie beginnen nicht immer an der Maschine.
Wenn Kapseln in der Flasche undicht werden, ist die Einkapselungsleitung nur eine Stelle, die überprüft werden muss. Die Untersuchung kann auch die Füllformel, die Schalenfeuchtigkeit, das Trocknungsprotokoll, das Verpackungssiegel und den Lagerverlauf umfassen.
Dasselbe gilt auch für das Kleben.
Kapseln, die den Trockenraum in akzeptablem Zustand verlassen, können auch nach längerem Aufenthalt in einem warmen oder feuchten Lagerhaus noch zusammenkleben. Das bedeutet nicht immer, dass die Flasche defekt ist. Möglicherweise war die Schale zu stark feucht oder die Verpackung bietet keinen ausreichenden Schutz für die Lagerumgebung.
Die Füllungstrennung ist ein weiteres Problem, das bei der Probenentwicklung möglicherweise übersehen wird.
Ein suspendierter Inhaltsstoff kann in einer frisch gemischten Probe einheitlich aussehen, sich aber während eines längeren Produktionslaufs allmählich absetzen. Kontinuierliches Rühren hilft, aber die Formulierung benötigt immer noch genügend physikalische Stabilität, um zwischen der ersten und der letzten Kapsel konsistent zu bleiben.
Gelatine und vegetarische Softgels
Gelatine bleibt das etablierteste Hüllenmaterial für die Softgel-Herstellung. Es läuft gut auf herkömmlichen Rotationsdüsengeräten und ist den meisten Herstellern bekannt.
Vegetarische Softgels verwenden filmbildende Systeme auf pflanzlicher Basis. Je nach Lieferant und Technologie können dies Stärken, Carrageen, Gummi oder Kombinationen verschiedener Materialien sein.
Die Wahl hat mehr Einfluss als die Angabe der Inhaltsstoffe.
Vegetarische Schalen erfordern möglicherweise unterschiedliche Zubereitungstemperaturen, Versiegelungsbedingungen, Trocknungseinstellungen oder Lagerungskontrollen. Sie können auch unterschiedliche Rohstoffkosten und Mindestproduktionsmengen beinhalten.
Für Marken, die vegane oder vegetarische Märkte bedienen, kann eine pflanzliche Hülle erforderlich sein. Für andere Projekte bietet Gelatine möglicherweise einen einfacheren und etablierteren Produktionsweg.
Die Entscheidung sollte auf dem Zielmarkt, der Formel, der Fertigungskapazität und den Stabilitätsanforderungen basieren. Beim Ersetzen von Gelatine geht es nicht einfach nur um den Austausch von Inhaltsstoffen.
Warum eine gute Probe im großen Maßstab immer noch versagen kann
Ein kleiner Probelauf ist nützlich, aber er reproduziert nicht alle Bedingungen der kommerziellen Produktion.
Bei einem Probelauf wird die Füllung häufig in einem kleineren Gefäß vorbereitet und schnell verwendet. Im kommerziellen Maßstab kann es viel länger im Misch- und Zuführsystem verbleiben.
Diese zusätzliche Zeit kann Absetzen, Viskositätsänderungen, Schaumbildung oder Temperaturempfindlichkeit aufdecken, die während der Probenahme nicht aufgetreten sind.
Auch die Trocknung ändert sich mit der Ablagerung. Einige Kapselschalen verhalten sich nicht genau wie eine volle Trockenladung. Luftstrom, Schalenposition und Raumfeuchtigkeit werden wichtiger, wenn sich mehr Produkte durch denselben Raum bewegen.
Die erste kommerzielle Charge sagt uns normalerweise mehr als die Probe.
Die Füllung bleibt länger im System. Die Trocknungsbeladung ist größer. Kleinere Unterschiede in der Versiegelung, der Banddicke oder der Gleichmäßigkeit der Aufhängung sind leichter zu erkennen.
Aus diesem Grund sollte eine Probe mehr als nur Farbe und Form der Kapsel bestätigen. Es sollten nach Möglichkeit die vorgesehene Füllung, das Schalensystem, die Kapselgröße und das Füllgewicht verwendet werden.
Ein vereinfachtes Beispiel sieht vielleicht gut aus, liefert aber nicht viele Hinweise darauf, wie die endgültige Formel funktionieren wird.
Was Käufer einen Softgel-Hersteller fragen sollten
Ein Angebot kann Preis, MOQ und Lieferzeit anzeigen. Es zeigt nicht, wie der Hersteller an die Formel herangegangen ist.
Vor der kommerziellen Produktion sind vier Fragen besonders nützlich.
Ist die Formel für ein Softgel geeignet?
Fragen Sie, ob der Hersteller die Löslichkeit, Suspensionsstabilität, Füllviskosität, Kapselgröße, Oxidationsrisiko und Schalenkompatibilität überprüft hat.
Ein einfaches „Ja, wir schaffen das“ ist nicht dasselbe wie eine Überprüfung der Formulierung.
Erfolgt die Kapselung im eigenen Haus?
Einige Lieferanten verwalten das Projekt, schicken die Softgel-Produktion jedoch an eine andere Fabrik.
Diese Vereinbarung funktioniert möglicherweise immer noch, aber der Käufer sollte wissen, welche Einrichtung die Einkapselung, Trocknung, Prüfung und Verpackung durchführt. Es sollte auch klar sein, wo die Produktions- und Qualitätsaufzeichnungen aufbewahrt werden.
Was stellt die Probe eigentlich dar?
Bestätigen Sie, ob die Probe die endgültigen aktiven Konzentrationen, das Trägersystem, das Schalenmaterial, die Farbe, die Kapselgröße und das Füllgewicht aufweist.
Wenn der Hersteller ein Ersatzöl oder eine geringere aktive Ladung nur verwendet, um das Erscheinungsbild der Kapsel zu zeigen, sollte dies vor der Genehmigung verstanden werden.
Welche Kontrollen und Tests sind enthalten?
Fragen Sie, wie Füllgewicht, Nahtqualität, Schalenzustand, Trocknung und optische Mängel während der Produktion überprüft werden.
Bestätigen Sie außerdem, welche Tests des fertigen Produkts im Angebot enthalten sind und welche ein externes Labor erfordern.
Die Antwort sollte spezifisch für die Formel sein. Ein generisches Testpaket deckt möglicherweise nicht die Risiken aller Öle, Pflanzenstoffe oder suspendierten Wirkstoffe ab.
Letzte Gedanken
Die Herstellung von Softgels wird oft als maschineller Prozess beschrieben, doch viele Fehler beginnen bereits, bevor die Maschine eingeschaltet wird.
Eine zu schnell absetzende Füllung wird nicht stabil, da sie sich in einer Kapsel befindet. Eine Hülle und Füllung, die schlecht zusammenspielt, sieht bei der ersten Inspektion möglicherweise noch gut aus. Zu schnell oder zu langsam getrocknete Kapseln zeigen den Schaden möglicherweise erst, wenn sie bereits verpackt sind.
Ein zuverlässiges Projekt beginnt mit einer praktikablen Formel und führt diese dann durch die Einkapselung, Trocknung, Prüfung und Verpackung unter kontrollierten Bedingungen weiter.
Für Käufer sind nicht polierte Muster oder umfassende Qualitätsaussagen die nützlichsten Zeichen. Schauen Sie sich an, wie der Hersteller die Formel bewertet, was er während der Produktion prüft und wie er mit der ersten kommerziellen Charge umgeht.
Hier wird die tatsächliche Fertigungsfähigkeit sichtbar.
Häufig gestellte Fragen
Wie werden Softgel-Kapseln hergestellt?
Softgels werden normalerweise auf einer Rotationsstanzmaschine hergestellt. Zwei Gelbänder werden in die Maschine eingeführt, während zwischen ihnen eine abgemessene Menge flüssiger oder halbfester Füllung eingespritzt wird. Die Matrizen formen, versiegeln und schneiden die Kapseln in einem Arbeitsgang. Anschließend werden die frischen Kapseln getrocknet, geprüft, getestet und verpackt.
Kann jede Flüssigkeit in ein Softgel gefüllt werden?
Nein. Die Füllung muss zum Pumpen, Dosieren und dauerhaften Kontakt mit der Schale geeignet sein. Wassergehalt, Lösungsmittel, Viskosität, Partikelgröße, Oxidation und Migration der Inhaltsstoffe können sich darauf auswirken, ob die Formel anwendbar ist.
Warum lecken Softgelkapseln?
Leckagen können durch eine schwache Naht, eine Verunreinigung der Füllung im Dichtungsbereich, physische Schäden, schlechte Trocknung oder eine Wechselwirkung zwischen Hülle und Füllung verursacht werden. Einige Lecks treten während der Produktion auf, während andere während der Lagerung oder des Transports entstehen.
Wie lange dauert die Herstellung individueller Softgels?
Der Zeitplan hängt von der Überprüfung der Formel, der Probenahme, der Rohstoffverfügbarkeit, den Anforderungen an die Hülle, den Tests, der Verpackung und den Dokumentenanforderungen ab. Ein neues Suspensions- oder pflanzliches Shell-Projekt erfordert normalerweise mehr Entwicklung als eine etablierte Ölformel.